SOID - System Obsługi Importu Docelowego

System Obsługi Importu Docelowego (uruchomiony od 1 stycznia 2021 r.) jest systemem teleinformatycznym, w którym przetwarzane są dane niezbędne do wydawania przez Ministra Zdrowia rozstrzygnięć w sprawie sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego (medycznego) oraz dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia (art. 31c Ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia).

System dostępny pod adresem: www.soid.ezdrowie.gov.pl

Możliwości systemu elektronicznego SOID

System SOID daje możliwość elektronicznego wystawienia i elektronicznej obsługi:

• Zapotrzebowań na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, o których mowa w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne tzw. import docelowy.
• Zgłoszeń o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne tzw. import interwencyjny
• Zapotrzebowań na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego zgodnie z art. 29a ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Ponadto System umożliwia:

• elektroniczne wystawienie zapotrzebowania przez lekarza,
• dokonanie jego oceny merytorycznej przez konsultanta medycznego,
• wydanie rozstrzygnięcia przez Ministerstwo Zdrowia,
• powiadomienie pacjenta, lekarza lub aptekę szpitalną poprzez wysłaną na adres e-mail informacją o rozstrzygnięciu.

Jak przebiega wystawianie zapotrzebowania w SOID?

W celu wystawienia zapotrzebowania lekarz powinien założyć konto w SOID. Lekarz wystawia zapotrzebowanie, które może być realizowane albo:

• w podmiocie realizującym działalność leczniczą i wtedy zapotrzebowanie jest realizowane poprzez podmiot leczniczy (jego aptekę/ dział farmacji szpitalnej), która zamawia lek w hurtowni farmaceutycznej tzw. import zakładowy
• poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą (w warunkach domowych) i wtedy zapotrzebowanie realizowane jest poprzez aptekę otwartą/ ogólnodostępną, która zamawia lek w hurtowni farmaceutycznej tzw. import apteczny

Ile czasu trwa procedura?

• 60 dni od dnia wystawienia zapotrzebowania przez lekarza do momentu zaopiniowania przez konsultanta medycznego i przekazania do Ministerstwa Zdrowia
• 7 dni to czas na zaopiniowanie zapotrzebowania przez konsultanta
• 21 dni to czas, w którym Ministerstwo Zdrowia musi rozpatrzyć zapotrzebowanie
• 60 dni to czas, w którym zapotrzebowanie zachowuje swoją ważność, w tym czasie należy przekazać je do realizacji do hurtowni farmaceutycznej poprzez aptekę, a apteka sprowadza twój lek za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej.

Uwaga! Minister Zdrowia wydaje pozwolenie na sprowadzenie leku z zagranicy, ale nie ma wpływu na to, jak szybko zostanie on sprowadzony. Zajmują się tym hurtownie farmaceutyczne oraz apteki i to one określają czas oczekiwania.

Średni czas oczekiwania wynosi +/- 2-3 tygodnie i każdorazowo zostaje określony dla danego zamówienia.

Od czego zależy czas oczekiwania na sprowadzenie leku?

Czas oczekiwania zależy od:

• kraju sprowadzenia (inny czas sprowadzenia jest dla leków z krajów członkowskich UE, z pozostałych państw Europy nienależących do UE, spoza Europy np. Kanady, USA, Japonii, Indii),
• szczególnych warunków przechowywania leku np. zimny łańcuch dystrybucji +(2-8°C),
• daty ważności (np. w obrocie może znajdować się seria tylko z krótką datą ważności),
• statusu leku w kraju sprowadzenia (np. czy nie jest dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym lub czy nie podlega specjalnemu nadzorowi bezpieczeństwu stosowania),
• ewentualnego zakazu wywozu lub ograniczenia wywozu z kraju, gdzie sprowadzany lek jest dopuszczony do obrotu,
• dostępności leku i ograniczeń limitów zakupowych,
• możliwych czasowych braków produkcyjnych,
• utrudnień wynikających ze zmiany druków informacyjnych (ulotek dla pacjenta, opakowań) związanych ze zmianą podmiotu odpowiedzialnego (czyli właściciela leku),
• ewentualnych reklamacji do dostawcy np. z powodu uszkodzenia opakowań w transporcie lub pomyłki ilościowej czy asortymentowej.