SOID – System Obsługi Importu Docelowego Leków

System Obsługi Importu Docelowego Leków (uruchomiony od 1 stycznia 2021 r.) jest systemem teleinformatycznym, w którym przetwarzane są dane niezbędne do wydawania przez Ministra Zdrowia rozstrzygnięć w sprawie sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego (medycznego) oraz dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia (art. 31c Ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia).

System Obsługi Importu Docelowego funkcjonuje w celu ułatwienia procesu sprowadzania leków, Importu docelowego leków i produktów leczniczych z zagranicy, w szczególności tych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Działanie systemu bazuje na elektronicznym wystawianiu zapotrzebowania przez lekarzy, którzy mogą to zrobić po zarejestrowaniu konta w SOID.

Zapotrzebowanie na sprowadzenie leków jest następnie oceniane przez konsultanta medycznego, a pozytywna decyzja jest podejmowana przez Ministerstwo Zdrowia. Następnie pacjent, lekarz lub apteka szpitalna są powiadamiani o decyzji. 

System dostępny pod adresem: www.soid.ezdrowie.gov.pl

Zalety korzystania z systemu SOID

Możliwości oferowane przez elektroniczny system SOID są znaczące. Przede wszystkim umożliwia on elektroniczne zgłaszanie zapotrzebowań na import leków niezbędnych do ratowania życia lub zdrowia pacjentów – zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego. W ramach tego systemu możliwe jest także składanie zgłoszeń dotyczących konieczności tymczasowego dopuszczenia do obrotu leków oraz sprowadzanie specjalnych produktów spożywczych przeznaczonych dla pacjentów o szczególnych potrzebach żywieniowych. 

Ważne! W ramach działania Trade-Pharm oferujemy import docelowy środków spożywczych Vitaflo czy SHS INTERNATIONAL.

Co więcej – SOID umożliwia elektroniczne zgłaszanie potrzeb przez lekarzy, ocenę merytoryczną dokonaną przez konsultantów medycznych, wydawanie decyzji przez Ministerstwo Zdrowia oraz powiadamianie zainteresowanych stron poprzez wysłanie informacji drogą elektroniczną. Dzięki temu systemowi procesy związane z importem leków i specjalnych produktów spożywczych stają się bardziej efektywne i transparentne.

Jak przebiega wystawianie zapotrzebowania w SOID?

W celu wystawienia zapotrzebowania lekarz powinien założyć konto w SOID. Lekarz wystawia zapotrzebowanie, które może być realizowane albo:

• w podmiocie realizującym działalność leczniczą i wtedy zapotrzebowanie jest realizowane poprzez podmiot leczniczy (jego aptekę/ dział farmacji szpitalnej), która zamawia lek w hurtowni farmaceutycznej tzw. import zakładowy
• poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą (w warunkach domowych) i wtedy zapotrzebowanie realizowane jest poprzez aptekę otwartą/ ogólnodostępną, która zamawia lek w hurtowni farmaceutycznej tzw. import apteczny

Ile czasu trwa procedura?

• 60 dni od dnia wystawienia zapotrzebowania przez lekarza do momentu zaopiniowania przez konsultanta medycznego i przekazania do Ministerstwa Zdrowia
• 7 dni to czas na zaopiniowanie zapotrzebowania przez konsultanta
• 21 dni to czas, w którym Ministerstwo Zdrowia musi rozpatrzyć zapotrzebowanie
• 60 dni to czas, w którym zapotrzebowanie zachowuje swoją ważność, w tym czasie należy przekazać je do realizacji do hurtowni farmaceutycznej poprzez aptekę, a apteka sprowadza twój lek za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej.

Uwaga! Minister Zdrowia wydaje pozwolenie na sprowadzenie leku z zagranicy, ale nie ma wpływu na to, jak szybko zostanie on sprowadzony. Zajmują się tym hurtownie farmaceutyczne oraz apteki i to one określają czas oczekiwania.

Średni czas oczekiwania wynosi +/- 2-3 tygodnie i każdorazowo zostaje określony dla danego zamówienia.

Od czego zależy czas oczekiwania na sprowadzenie leku?

Czas oczekiwania zależy od:

• kraju sprowadzenia (inny czas sprowadzenia jest dla leków z krajów członkowskich UE, z pozostałych państw Europy nienależących do UE, spoza Europy np. Kanady, USA, Japonii, Indii),
• szczególnych warunków przechowywania leku np. zimny łańcuch dystrybucji +(2-8°C),
• daty ważności (np. w obrocie może znajdować się seria tylko z krótką datą ważności),
• statusu leku w kraju sprowadzenia (np. czy nie jest dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym lub czy nie podlega specjalnemu nadzorowi bezpieczeństwu stosowania),
• ewentualnego zakazu wywozu lub ograniczenia wywozu z kraju, gdzie sprowadzany lek jest dopuszczony do obrotu,
• dostępności leku i ograniczeń limitów zakupowych,
• możliwych czasowych braków produkcyjnych,
• utrudnień wynikających ze zmiany druków informacyjnych (ulotek dla pacjenta, opakowań) związanych ze zmianą podmiotu odpowiedzialnego (czyli właściciela leku),
• ewentualnych reklamacji do dostawcy np. z powodu uszkodzenia opakowań w transporcie lub pomyłki ilościowej czy asortymentowej.