Import docelowy i interwencyjny leków

magazyn

Import docelowy leków (artykuł 4 ustęp 1-4 Prawa Farmaceutycznego, art. 29a Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia) polega na sprowadzaniu z zagranicy produktów leczniczych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (medycznego) nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, a niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

Wspomniane produkty można sprowadzić pod warunkiem, że:

ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania zdrowia lub życia pacjenta;
są dopuszczone do obrotu w kraju, z którego są sprowadzane i posiadają aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu;
nie mają w Polsce swojego odpowiednika – leku, który zawiera tą samą substancję czynną, postać i dawkę,
nie były przedmiotem postępowań, w których Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych odmówił ich dopuszczenia do obrotu w Polsce, przedłużenia takiego pozwolenia, bądź w których cofnął pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce.

Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego (medycznego) w ramach importu docelowego jest zapotrzebowanie szpitala/ podmiotu leczniczego, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, a następnie zatwierdzone przez Ministra Zdrowia w Systemie Obsługi Importu Docelowego Leków albo zapotrzebowanie lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem/ podmiotem leczniczym, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, a następnie zatwierdzone przez Ministra Zdrowia w systemie SOID, które musi wpłynąć za pośrednictwem apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej lub apteki ogólnodostępnej do hurtowni farmaceutycznej w przeciągu 60 dni od dnia jego zatwierdzenia przez Ministra Zdrowia (art. 4 ad pkt. 7). Recepta ważna jest 120 dni.

Dla produktu leczniczego pacjent otrzymuje mailem lub pobiera rozstrzygnięte zapotrzebowanie z systemu SOID wpisując

numer rozstrzygnięcia MZ/XXXXX/RR oraz numer PESEL
16 cyfrowy numer zapotrzebowania oraz numer PESEL
numer rozstrzygnięcia MZ/XXXXX/RR oraz 16 cyfrowy numer zapotrzebowania

Dla środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego (medycznego) produktu leczniczego pacjent otrzymuje mailem lub pobiera rozstrzygnięte zapotrzebowanie z systemu SOID wpisując

numer rozstrzygnięcia/ decyzji D/XXXXX/RR oraz numer PESEL
16 cyfrowy numer zapotrzebowania oraz numer PESEL
numer rozstrzygnięcia/ decyzji D/XXXXX/RR oraz 16 cyfrowy numer zapotrzebowania

Ważne! Zajmujemy się zarówno importem interwencyjnym leków, jak i importem docelowym środków spożywczych SHS INTERNATIONAL i Vitaflo.

Import docelowy leków hurtownia farmaceutyczna

Jesteśmy firmą specjalizującą się w dostarczaniu wysokiej jakości produktów leczniczych poprzez import docelowy leków. Hurtownia farmaceutyczna Trade-Pharm świadczy kompleksowe usługi importu, zapewniając pacjentom, placówkom medycznym oraz aptekom dostęp do niezbędnych środków leczniczych zgodnie z ich potrzebami.

Import docelowy i interwencyjny leków odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu dostępu do niezbędnych produktów leczniczych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Proces ten jest ściśle regulowany i bazuje na zapotrzebowaniu szpitali, podmiotów leczniczych lub pacjentów, potwierdzonym przez odpowiednich specjalistów medycznych oraz zatwierdzonym przez właściwe organy regulacyjne.

Regulacje dotyczące importu docelowego i interwencyjnego leków mają na celu zapewnienie kontrolowanego dostępu do produktów leczniczych oraz środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zgodnie z potrzebami pacjentów oraz wymaganiami zdrowotnymi. Zapewnienie ścisłej zgodności z przepisami oraz nadzór nad procesem importu jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności terapii oraz ochrony zdrowia pacjentów.

Sprowadzanie leków z zagranicy

Nasze usługi z zakresu sprowadzania leków z zagranicy obejmują:

import docelowy leków – oferujemy profesjonalne wsparcie w procesie importu docelowego leków, zgodnie z obowiązującymi przepisami i wymogami regulacyjnymi; działamy w ścisłej współpracy z placówkami medycznymi, lekarzami i konsultantami medycznymi, aby zapewnić płynne i skuteczne sprowadzenie potrzebnych produktów leczniczych;
wsparcie konsultacyjne – nasz zespół ekspertów farmaceutycznych służy fachową pomocą i doradztwem w zakresie procesu importu docelowego leków; zapewniamy kompleksową analizę zapotrzebowania oraz profesjonalne wsparcie w przygotowaniu wniosków i dokumentów niezbędnych do zatwierdzenia przez właściwe organy regulacyjne;
bezpieczeństwo i zgodność – jako firma farmaceutyczna, priorytetem dla nas jest zapewnienie bezpieczeństwa oraz pełnej zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi importu leków; działamy zgodnie z wysokimi standardami jakości, aby zagwarantować, że sprowadzane przez nas produkty są bezpieczne i skuteczne dla pacjentów.

Ważne jest, aby proces importu został zainicjowany w odpowiednim czasie. Zgodnie z przepisami, zapotrzebowanie musi zostać przekazane za pośrednictwem apteki szpitalnej, działu farmacji szpitalnej lub apteki ogólnodostępnej do hurtowni farmaceutycznej w ciągu 60 dni od dnia jego zatwierdzenia przez Ministra Zdrowia.

Ważne! Recepta na produkt leczniczy ważna jest przez okres 120 dni.

Import interwencyjny produktów leczniczych

Hurtownia na bieżąco kontroluje dostępność produktów leczniczych na rynku polskim i w przypadku ich braków produkcyjnych kontaktuje się z Ministerstwem Zdrowia, czy możliwe jest uruchomienie importu interwencyjnego leków w celu uzyskania czasowego dopuszczenia do obrotu w Polsce.

Import interwencyjny produktów leczniczych (artykuł 4 ust. 8 i 9 Prawa Farmaceutycznego) polega na sprowadzaniu z zagranicy produktów leczniczych niezarejestrowanych w Polsce, a czasowo dopuszczonych do obrotu przez Ministra Zdrowia. W systemie SOID dla przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną wydawane jest czasowe dopuszczenie o numerze DOP/XXXXX/RR.

W przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi Minister Zdrowia może wydać zgodę (Zgoda/XXXXX/RR) na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami „importu docelowego”, który:

posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce lub EU;
jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany ;
jest niedostępny na terytorium Polski;
pod warunkiem, że w Polsce nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą postać i tę samą dawkę, co produkt leczniczy sprowadzany.

Pacjent otrzymuje mailem lub pobiera rozstrzygniętą ZGODĘ z systemu SOID wpisując:

numer rozstrzygnięcia (zgody) ZGODA/XXXXX/RR oraz numer PESEL
16 cyfrowy numer zapotrzebowania oraz numer PESEL
numer rozstrzygnięcia (zgody) ZGODA/XXXXX/RR oraz 16 cyfrowy numer zapotrzebowania