Import docelowy i interwencyjny

Import docelowy (artykuł 4 ustęp 1-4 Prawa Farmaceutycznego, art. 29a Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia) polega na sprowadzaniu z zagranicy produktów leczniczych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (medycznego) nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, a niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

Wspomniane produkty można sprowadzić pod warunkiem, że:

• ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania zdrowia lub życia pacjenta;
• są dopuszczone do obrotu w kraju, z którego są sprowadzane i posiadają aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu;
• nie mają w Polsce swojego odpowiednika – leku, który zawiera tą samą substancję czynną, postać i dawkę,
• nie były przedmiotem postępowań, w których Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych odmówił ich dopuszczenia do obrotu w Polsce, przedłużenia takiego pozwolenia, bądź w których cofnął pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce.

Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego (medycznego) w ramach importu docelowego jest zapotrzebowanie szpitala/ podmiotu leczniczego, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, a następnie zatwierdzone przez Ministra Zdrowia w systemie SOID albo zapotrzebowanie lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem/ podmiotem leczniczym, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, a następnie zatwierdzone przez Ministra Zdrowia w systemie SOID, które musi wpłynąć za pośrednictwem apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej lub apteki ogólnodostępnej do hurtowni farmaceutycznej w przeciągu 60 dni od dnia jego zatwierdzenia przez Ministra Zdrowia (art. 4 ad pkt. 7). Recepta ważna jest 120 dni.

Dla produktu leczniczego pacjent otrzymuje mailem lub pobiera rozstrzygnięte zapotrzebowanie z systemu SOID wpisując

1. numer rozstrzygnięcia MZ/XXXXX/RR oraz numer PESEL
2. 16 cyfrowy numer zapotrzebowania oraz numer PESEL
3. numer rozstrzygnięcia MZ/XXXXX/RR oraz 16 cyfrowy numer zapotrzebowania

Dla środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego (medycznego) produktu leczniczego pacjent otrzymuje mailem lub pobiera rozstrzygnięte zapotrzebowanie z systemu SOID wpisując

1. numer rozstrzygnięcia/ decyzji D/XXXXX/RR oraz numer PESEL
2. 16 cyfrowy numer zapotrzebowania oraz numer PESEL
3. numer rozstrzygnięcia/ decyzji D/XXXXX/RR oraz 16 cyfrowy numer zapotrzebowania

Import interwencyjny produktów leczniczych

Hurtownia na bieżąco kontroluje dostępność produktów leczniczych na rynku polskim i w przypadku ich braków produkcyjnych kontaktuje się z Ministerstwem Zdrowia, czy możliwe jest uruchomienie importu interwencyjnego w celu uzyskania czasowego dopuszczenia do obrotu w Polsce.

Import interwencyjny (artykuł 4 ust. 8 i 9 Prawa Farmaceutycznego) polega na sprowadzaniu z zagranicy produktów leczniczych niezarejestrowanych w Polsce, a czasowo dopuszczonych do obrotu przez Ministra Zdrowia. W systemie SOID dla przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną wydawane jest czasowe dopuszczenie o numerze DOP/XXXXX/RR.   

W przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi Minister Zdrowia może wydać zgodę (Zgoda/XXXXX/RR) na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami „importu docelowego”, który:

• posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce lub EU;
• jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany ;
• jest niedostępny na terytorium Polski;
• pod warunkiem, że w Polsce nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą postać i tę samą dawkę, co produkt leczniczy sprowadzany.

Pacjent otrzymuje mailem lub pobiera rozstrzygniętą ZGODĘ z systemu SOID wpisując:

1. numer rozstrzygnięcia (zgody) ZGODA/XXXXX/RR oraz numer PESEL
2. 16 cyfrowy numer zapotrzebowania oraz numer PESEL
3. numer rozstrzygnięcia (zgody) ZGODA/XXXXX/RR oraz 16 cyfrowy numer zapotrzebowania