Przełomowe terapie
Import docelowy jest ostatecznym narzędziem dla lekarza prowadzącego pacjenta w momencie, kiedy terapie dostępne w Polsce nie przyniosły oczekiwanego efektu terapeutycznego, a poszukiwane są bardziej efektywne i przełomowe terapie dostępne tylko za granicą. Państwem o największej innowacyjności terapeutycznej pozostają Stany Zjednoczone i zazwyczaj to tam w pierwszej kolejności są dopuszczane przez Federalną Agencję Leków nowoczesne produkty lecznicze. Są one dystrybuowane w programie NPP Named Patient Program (w Polsce zwanym importem docelowym), dla którego podmiot odpowiedzialny wymaga osobnej deklaracji dostępności podpisanej przez lekarza prowadzącego z zachowaniem wymagań RODO.
Przedstawiamy zaktualizowaną tabelę przedstawiającą najnowsze rejestracje w USA stanowiącą ogólnodostępny wyciąg ze stron FDA.
| NDC | INN | FIRMA | INDICATION/ WSKAZANIA | NUMER DOPUSZCZENIA |
|---|---|---|---|---|
| 55513-0077-01 | TARLATAMAB 10 MG LYO PWD SDV KIT 1 | AMGEN | To treat extensive stage small cell lung cancer rozległy drobnokomórkowy rak płuca (ES-SCLC) | PL EU/1/26/2033/002 |
| 55513-0059-01 | TARLATAMAB 1 MG LYO PWD SDV KIT 1 | AMGEN | To treat extensive stage small cell lung cancer rozległy drobnokomórkowy rak płuca (ES-SCLC) | PL EU/1/26/2033/001 |
| 82959-0111-01 | IMETELSTAT 188MG 1 SDV | GERON CORPORATION | To treat low- to intermediate-1 risk myelodysplastic syndromes Zespoły mielodysplastyczne (MDS) o niskim lub pośrednim ryzyku z anemią zależną od transfuzji krwi. Działa jako inhibitor telomerazy. | PL EU/1/24/1894/002 |
| 82959-0112-01 | IMETELSTAT 47MG 1 SDV | GERON CORPORATION | To treat low- to intermediate-1 risk myelodysplastic syndromes Zespoły mielodysplastyczne (MDS) o niskim lub pośrednim ryzyku z anemią zależną od transfuzji krwi. Działa jako inhibitor telomerazy. | PL EU/1/24/1894/001 |
| 00002-9401-01 | Donanemabum 350MG/20ML (17.5MG/ML) PRESERVATIVE-FREE VIAL | ELI LILLY AND COMPANY | To treat Alzheimer’s disease Wczesna choroba Alzheimera oraz łagodne zaburzenia poznawcze. Jest to przeciwciało monoklonalne niszczące złogi beta-amyloidu w mózgu. | PL EU/1/25/1926/001 |
| 81481-0803-01 | Nogapendekin alfa inbakicept 400MCG/0.4 ML | ALTOR BIOSCIENCE | To treat bladder cancer immunoterapia stosowana w leczeniu raka pęcherza moczowego | PL EU/1/25/2002/001 |
| 57894-0080-60 | Lazertinib 80 MG TAB 60 | J-O-M PHARM SERVICES | To treat non-small cell lung cancer niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) | PL EU/1/24/1886/001 |
| 00003-0050-60 | TROSPIUM CHLORIDE; XANOMELINE TARTRATE 50MG/20MG | E.R. SQUIBB & SONS | To treat schizophrenia leczenia schizofrenii u dorosłych | NDA: 216158 |
| 00003-0100-60 | TROSPIUM CHLORIDE; XANOMELINE TARTRATE100MG/20MG | E.R. SQUIBB & SONS | To treat schizophrenia leczenia schizofrenii u dorosłych | NDA: 216158 |
| 00003-0125-60 | TROSPIUM CHLORIDE; XANOMELINE TARTRATE 125MG/30MG | E.R. SQUIBB & SONS | To treat schizophrenia leczenia schizofrenii u dorosłych | NDA: 216158 |
| 0002-7772-11 | Lebrikizumabum 250 MG/2 ML SINGLE-DOSE | ELI LILLY AND COMPANY | To treat moderate-to-severe atopic dermatitis umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry (AZS) u dorosłych i młodzieży od 12 lat | PL EU/1/23/1765/001 |
| 0002-7797-11 | Lebrikizumabum 250 MG/2 ML SINGLE-DOSE | ELI LILLY AND COMPANY | To treat moderate-to-severe atopic dermatitis umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry (AZS) u dorosłych i młodzieży od 12 lat | PL EU/1/23/1765/007 |
| 50242-0084-08 | inavolisib 3MG TAB 28/E | GENENTECH | To treat locally advanced or metastatic breast cancer miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi | PL EU/1/25/1942/001 |
| 50242-0079-08 | inavolisib 9MG TAB 28/EA | GENENTECH | To treat locally advanced or metastatic breast cancer miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi | PL EU/1/25/1942/002 |
| 73555-0501-00 | revumenib 110MG 30 TABLETS | SYNDAX PHARMACEUTICALS | To treat relapsed or refractory acute leukemia leczenie nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki z translokacją genu KMT2A. | NDA: 218944 |
| 73555-0502-00 | revumenib 160MG 30 TABLETS | SYNDAX PHARMACEUTICALS | To treat relapsed or refractory acute leukemia leczenie nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki z translokacją genu KMT2A. | NDA: 218944 |
| 73555-0500-00 | revumenib 25 MG TAB 30 | SYNDAX PHARMACEUTICALS | To treat relapsed or refractory acute leukemia leczenie nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki z translokacją genu KMT2A. | NDA: 218944 |
| 71837-1000-02 | ZENOCUTUZUMAB-ZBCO 375MG/18.75ML (20MG/ML) SDV 2 | PARTNER THERAPEUTICS | To treat non-small cell lung cancer and pancreatic adenocarcinoma leczenie określonych nowotworów litych z fuzją genu NRG1, m.in. w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca i innych guzach litych | BLA: 761352 |
| 70370-5050-01 | CRINECERFONT 50MG CAP 60 | NEUROCRINE BIOSCIENCES | To treat classic congenital adrenal hyperplasia wrodzony przerost nadnerczy (CAH) u osób dorosłych i dzieci w wieku ≥4 lat, jako leczenie zmniejszające nadmierną produkcję androgenów nadnerczowych. | NDA: 218808 |
| 70370-5100-01 | CRINECERFONT 100MG CAP 30 | NEUROCRINE BIOSCIENCES | To treat classic congenital adrenal hyperplasia wrodzony przerost nadnerczy (CAH) u osób dorosłych i dzieci w wieku ≥4 lat, jako leczenie zmniejszające nadmierną produkcję androgenów nadnerczowych. | NDA: 218808 |
| 70370-5250-01 | CRINECERFONT 50MG/ML ORAL SOLUTION 30ML | NEUROCRINE BIOSCIENCES | To treat classic congenital adrenal hyperplasia wrodzony przerost nadnerczy (CAH) u osób dorosłych i dzieci w wieku ≥4 lat, jako leczenie zmniejszające nadmierną produkcję androgenów nadnerczowych. | NDA: 218808 |
| 65597-0801-01 | Datopotamabum deruxtecanum 100MG VIAL 1 | DAIICHI SANKYO INC. | To treat unresectable or metastatic, HR-positive, HER2-negative breast cancer who have received prior endocrine-based therapy and chemotherapy for unresectable or metastatic disease nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi HR-dodatni, HER2-ujemny, po leczeniu hormonalnym i co najmniej jednej linii chemioterapii w chorobie zaawansowanej | PL EU/1/25/1915/001 |
| 51167-0548-30 | SUZETRIGINE 50 MG TAB 30 | VERTEX PHARMACEUTICALS | To treat moderate to severe acute pain Leczenie ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. | NDA: 219209 |
| 51167-0548-34 | SUZETRIGINE 50 MG TAB 100 UD | VERTEX PHARMACEUTICALS | To treat moderate to severe acute pain Leczenie ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. | NDA: 219209 |
| 51167-135-01 | Deutivacaftor + Tezacaftorum + Vanzacaftor 4MG/20MG/50MG | VERTEX PHARMACEUTICALS | To treat cystic fibrosis leczenie mukowiscydozy u pacjentów od 6. roku życia z co najmniej jedną mutacją genu CFTR, która nie należy do klasy I. | PL EU/1/25/1943/001 |
| 51167-0121-01 | Deutivacaftor + Tezacaftorum + Vanzacaftor 10MG/50MG/125MG | VERTEX PHARMACEUTICALS | To treat cystic fibrosis leczenie mukowiscydozy u pacjentów od 6. roku życia z co najmniej jedną mutacją genu CFTR, która nie należy do klasy I. | PL EU/1/25/1943/002 |
| 82448-0134-42 | MIRDAMETINIB 1MG TAB 42 | SPRINGWORKS THEREPEUTICS | To treat neurofibromatosis type 1 who have symptomatic plexiform neurofibromas not amenable to complete resection leczenie dorosłych i dzieci z neurofibromatozą typu 1 (NF1) i objawowymi, nieoperacyjnymi nerwiakowłókniakami splotowatymi (PN) | NDA: 219379 |
| 82448-0134-84 | MIRDAMETINIB 1MG TAB 84 | SPRINGWORKS THEREPEUTICS | To treat neurofibromatosis type 1 who have symptomatic plexiform neurofibromas not amenable to complete resection leczenie dorosłych i dzieci z neurofibromatozą typu 1 (NF1) i objawowymi, nieoperacyjnymi nerwiakowłókniakami splotowatymi (PN) | NDA: 219379 |
| 82448-0130-42 | MIRDAMETINIB 1MG CAP 42 | SPRINGWORKS THEREPEUTICS | To treat neurofibromatosis type 1 who have symptomatic plexiform neurofibromas not amenable to complete resection leczenie dorosłych i dzieci z neurofibromatozą typu 1 (NF1) i objawowymi, nieoperacyjnymi nerwiakowłókniakami splotowatymi (PN) | NDA: 219379 |
| 82448-0260-42 | MIRDAMETINIB 2 MG CAP 42 | SPRINGWORKS THEREPEUTICS | To treat neurofibromatosis type 1 who have symptomatic plexiform neurofibromas not amenable to complete resection leczenie dorosłych i dzieci z neurofibromatozą typu 1 (NF1) i objawowymi, nieoperacyjnymi nerwiakowłókniakami splotowatymi (PN) | NDA: 219379 |
| 82448-0260-84 | MIRDAMETINIB 2 MG CAP 84 | SPRINGWORKS THEREPEUTICS | To treat neurofibromatosis type 1 who have symptomatic plexiform neurofibromas not amenable to complete resection leczenie dorosłych i dzieci z neurofibromatozą typu 1 (NF1) i objawowymi, nieoperacyjnymi nerwiakowłókniakami splotowatymi (PN) | NDA: 219379 |
| 73207-0302-40 | Vimseltinib 14MG CAP 8 | DECIPHERA PHARMACEUTICALS | To treat symptomatic tenosynovial giant cell tumor for which surgical resection will potentially cause worsening functional limitation or severe morbidity stosowany u dorosłych pacjentów z objawowym guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna (TGCT), | PL EU/1/25/1968/001 |
| 73207-0303-40 | Vimseltinib 20MG CAP 8 | DECIPHERA PHARMACEUTICALS | To treat symptomatic tenosynovial giant cell tumor for which surgical resection will potentially cause worsening functional limitation or severe morbidity stosowany u dorosłych pacjentów z objawowym guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna (TGCT), | PL EU/1/25/1968/002 |
| 73207-0304-40 | Vimseltinib 30MG CAP 8 | DECIPHERA PHARMACEUTICALS | To treat symptomatic tenosynovial giant cell tumor for which surgical resection will potentially cause worsening functional limitation or severe morbidity stosowany u dorosłych pacjentów z objawowym guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna (TGCT), | PL EU/1/25/1968/003 |
| 00074-1044-01 | TELISOTUZUMAB VEDOTIN-TLLV 20 MG/vial | ABBVIE | To treat locally advanced or metastatic, non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) with high c-Met protein overexpression after prior systemic therapy stosowany w USA w leczeniu określonych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) | BLA: 761384 |
| 00074-1055-01 | TELISOTUZUMAB VEDOTIN-TLLV 100 MG/vial | ABBVIE | To treat locally advanced or metastatic, non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) with high c-Met protein overexpression after prior systemic therapy stosowany w USA w leczeniu określonych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) | BLA: 761384 |
| 84651-0200-93 | TALETRECTINIB ADIPATE 200MG 90 CAPSULES | NUVATION BIO | To treat locally advanced or metastatic ROS1-positive non-small cell lung cancer zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z fuzją genu ROS1. | NDA: 219713 |
| 00065-8595-02 | ACOLTREMON 0.003% SDV 60X0.4 ML | ALCON LABORATORIES, | To treat the signs and symptoms of dry eye disease objawy i oznaki zespołu suchego oka | NDA: 217370 |
| 58468-0347-01 | FITUSIRAN SODIUM 20 MG SDV 0.2 ML DS | SANOFI-AVENTIS U | To prevent or reduce the frequency of bleeding episodes in hemophilia A or B profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A lub B, w określonych grupach pacjentów. | NDA: 219019 |
| 58468-0348-01 | FITUSIRAN SODIUM 50 MG PFP 0.5 ML | SANOFI-AVENTIS U | To prevent or reduce the frequency of bleeding episodes in hemophilia A or B profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A lub B, w określonych grupach pacjentów. | NDA: 219019 |
| 00078-1420-15 | ATRASENTAN HYDROCHLORIDE 0.75 MG TAB 30 | NOVARTIS PHARM | To reduce proteinuria in adults with primary immunoglobulin A nephropathy at risk of rapid disease progression aktywne toczniowe zapalenie nerek (lupus nephritis), klasy III, IV lub V, w skojarzeniu z mykofenolanem mofetylu. | NDA: 219208 |
| 57894-0801-01 | Nipokalimab 1200 MG SDV 6.5 ML | JOM PHARM | To treat generalized myasthenia gravis leczenie uzupełniające u dorosłych i młodzieży od 12 lat z uogólnioną miastenią (gMG), którzy mają przeciwciała przeciw receptorowi acetylocholinowemu (AChR) lub MuSK | PL EU/1/25/1989/001 |
| 83787-0103-31 | BERDAZIMER SODIUM 10.3% GEL 31 GM | LNHC, INC | To treat molluscum contagiosum miejscowe leczenie mięczaka zakaźnego (molluscum contagiosum) u dorosłych i dzieci od 1. roku życia | NDA: 217424 |
| 47335-0108-86 | DEURUXOLITINIB PHOSPHATE 8 MG TAB 60 | SUN PHARMACEUTICALS | To treat severe alopecia areata ciężkie łysienie plackowate (alopecia areata) u dorosłych | NDA: 217900 |
| 50881-0034-12 | axatilimab-csfr 9 MG SDV 0.18 ML | INCYTE | To treat chronic graft-versus-host disease (cGVHD) leczenie przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD) u dorosłych i dzieci od 6 lat po niepowodzeniu co najmniej 2 wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych | BLA: 761411 |
| 50881-0023-11 | axatilimab-csfr 22 MG SDV 0.44 ML | INCYTE | To treat chronic graft-versus-host disease (cGVHD) leczenie przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD) u dorosłych i dzieci od 6 lat po niepowodzeniu co najmniej 2 wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych | BLA: 761411 |
| 84381-0110-01 | LANDIOLOL HYDROCHLORIDE 280 MG SDV DS | AOP ORPHAN PHARMA GMBH | To treat supraventricular tachycardia krótko działający, selektywny β1-bloker stosowany do szybkiego zmniejszenia częstości akcji serca. | NDA: 217202 |
| 71558-0001-30 | Brensocatibum 10 MG TAB 30 | INSMED | To treat non-cystic fibrosis bronchiectasis leczeniu rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą (NCFB). | PL EU/1/25/1995/001 |
| 71558-0002-30 | Brensocatibum 25 MG TAB 30 | INSMED | To treat non-cystic fibrosis bronchiectasis leczeniu rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą (NCFB). | PL EU/1/25/1995/001 |
| 00597-9257-86 | ZONGERTINIB 60 MG TAB 60 | BOEHRINGER INGELHEIM | To treat adults with unresectable or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer whose tumors have HER2 tyrosine kinase domain activating mutations, as detected by an FDA-approved test, and who have received prior systemic therapy leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którego komórki nowotworowe mają aktywującą mutację HER2 (ERBB2) w domenie kinazowej (TKD) | NDA: 219042 |
| 00006-3083-01 | PEMBROLIZUMAB;BERAHYALURONIDASE ALFA-PMPH 395 MG-4800 UN SDV 2.4 ML | MERCK & CO I | To treat adult and pediatric (12 years and older) solid tumor indications approved for the intravenous formulation of pembrolizumab W leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, w tych samych wskazaniach dotyczących guzów litych, które są zatwierdzone dla dożylnej postaci pembrolizumabu | BLA: 761467 |
| 00006-3083-01 | PEMBROLIZUMAB;BERAHYALURONIDASE ALFA-PMPH 395 MG-4800 UN SDV 2.4 ML | MERCK & CO I | To treat adult and pediatric (12 years and older) solid tumor indications approved for the intravenous formulation of pembrolizumab W leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, w tych samych wskazaniach dotyczących guzów litych, które są zatwierdzone dla dożylnej postaci pembrolizumabu | BLA: 761467 |
| 00002-1717-56 | Imlunestrant 200 MG TAB 56 | LILLY ELI & CO | To treat estrogen receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative, estrogen receptor-1-mutated advanced or metastatic breast cancer with disease progression following at least one line of endocrine therapy zaawansowany lub przerzutowy rak piersi ER-dodatni, HER2-ujemny z aktywującą mutacją ESR1, po progresji po wcześniejszym leczeniu hormonalnym | PL EU/1/25/2003/001 |
| 00078-1483-20 | Remibrutinib 25 MG TAB 60 | NOVARTIS | To treat chronic spontaneous urticaria in adults who remain symptomatic despite H1 antihistamine treatment leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU) u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leki przeciwhistaminowe H1 | PL EU/1/26/2024/001 |
| 00597-2465-41 | Nerandomilast 9 MG TAB 60 | BOEHRINGER INGELHEIM | To treat idiopathic pulmonary fibrosis leczenie dorosłych z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) lub postępującym włóknieniem płuc (PPF) | PL EU/1/26/2040/001 |
| 00597-7313-21 | Nerandomilast 18 MG TAB 60 | BOEHRINGER INGELHEIM | To treat idiopathic pulmonary fibrosis leczenie dorosłych z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) lub postępującym włóknieniem płuc (PPF) | PL EU/1/26/2040/006 |
| 50419-0475-05 | Elinzanetant 60 MG CAP 60 (5X12) BP | BAYER HC PHARM | To treat moderate-to-severe vasomotor symptoms due to menopause leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych (uderzeń gorąca i nocnych potów) związanych z menopauzą, a także objawów wywołanych adiuwantową terapią hormonalną związaną z rakiem piersi. | PL EU/1/25/1991/001 |
| 58468-0251-06 | Rilzabrutinib 400 MG TAB 60 | SANOFI-AVENTIS | To treat persistent or chronic immune thrombocytopenia that has not sufficiently responded to immunoglobulins, anti-D therapy, or corticosteroids leczenie małopłytkowości immunologicznej (ITP) u dorosłych pacjentów, u których wcześniejsze leczenie było nieskuteczne. | PL EU/1/25/1974/001 |
| 59137-0335-01 | TREOSULFAN 1 GM SDV | MEDEXUS PHARMA | For use in combination with fludarabine as a preparative regimen for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome w skojarzeniu z fludarabiną jako przygotowanie do allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych u dorosłych i dzieci ≥1 roku z AML lub MDS | NDA: 214759 |
| 59137-0365-01 | TREOSULFAN 5 GM SDV | MEDEXUS PHARMA | For use in combination with fludarabine as a preparative regimen for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome w skojarzeniu z fludarabiną jako przygotowanie do allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych u dorosłych i dzieci ≥1 roku z AML lub MDS | NDA: 214759 |
| 00173-0922-45 | GEPOTIDACIN MESYLATE 750 MG TAB 20 | GLAXOSMITHKLINE | To treat uncomplicated urinary tract infections leczenie niepowikłanych zakażeń dróg moczowych (uUTI) u kobiet i dziewcząt od 12 lat o masie ciała ≥40 kg | NDA: 218230 |
| 58468-0347-01 | FITUSIRAN SODIUM 20 MG SDV 0.2 ML DS | SANOFI-AVENTIS | To prevent or reduce the frequency of bleeding episodes in hemophilia A or B rutynowa profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A lub B, z inhibitorami lub bez inhibitorów | NDA: 219019 |
| 58468-0348-01 | FITUSIRAN SODIUM 50 MG PFP 0.5 ML DS | SANOFI-AVENTIS | To prevent or reduce the frequency of bleeding episodes in hemophilia A or B rutynowa profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A lub B, z inhibitorami lub bez inhibitorów | NDA: 219019 |
| 00078-1420-15 | ATRASENTAN HYDROCHLORIDE 0.75 MG TAB 30 | NOVARTIS | To reduce proteinuria in adults with primary immunoglobulin A nephropathy at risk of rapid disease progression leczenie dorosłych z pierwotną nefropatią IgA (IgAN) z ryzykiem szybkiej progresji; lek zmniejsza białkomocz | NDA: 219208 |
| 57894-0800-01 | Nipokalimab 300 MG SDV 1.62 ML | JOM PHARM | To treat generalized myasthenia gravis leczenie uzupełniające u dorosłych i młodzieży od 12 lat z uogólnioną miastenią (gMG) i przeciwciałami przeciw AChR lub MuSK. | PL EU/1/25/1989/001 |
| 57894-0800-01 | Nipokalimab 300 MG SDV 1.62 ML | JOM PHARM | To treat generalized myasthenia gravis leczenie uzupełniające u dorosłych i młodzieży od 12 lat z uogólnioną miastenią (gMG) i przeciwciałami przeciw AChR lub MuSK. | PL EU/1/25/1989/001 |
| 71779-0623-01 | AVUTOMETINIB POTASSIUM; DEFACTINIB HYDROCHLORIDE 0.8-200MG CMB 24CP-42TB | VERASTEM | leczenia dorosłych pacjentek z nawrotowym niskogradowym surowiczym rakiem jajnika (LGSOC), jeśli guz ma mutację KRAS i pacjentka otrzymała wcześniej leczenie ogólnoustrojowe | NDA: 219616 |
| 00006-5073-01 | Clesrovimab 105 MG PFS 0.7 ML | MERCK | To prevent respiratory syncytial virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants who are born during or entering their first RSV season zapobieganie chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez RSV u noworodków i niemowląt podczas ich pierwszego sezonu RSV | PL EU/1/25/1984/001 |
| 00006-5073-01 | Clesrovimab 105 MG PFS 0.7 ML | MERCK | To prevent respiratory syncytial virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants who are born during or entering their first RSV season zapobieganie chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez RSV u noworodków i niemowląt podczas ich pierwszego sezonu RSV | PL EU/1/25/1984/001 |
| 00006-5073-02 | Clesrovimab105 MG PFS 10X0.7 ML | MERCK | To prevent respiratory syncytial virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants who are born during or entering their first RSV season zapobieganie chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez RSV u noworodków i niemowląt podczas ich pierwszego sezonu RSV | PL EU/1/25/1984/001 |
| 00006-5073-02 | Clesrovimab 105 MG PFS 10X0.7 ML | MERCK | To prevent respiratory syncytial virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants who are born during or entering their first RSV season zapobieganie chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez RSV u noworodków i niemowląt podczas ich pierwszego sezonu RSV | PL EU/1/25/1984/001 |
| 84226-0100-11 | ACECLIDINE HYDROCHLORIDE 1.44% SDV 25X0.4 ML | LENZ THERAPEUTICS | To treat presbyopia leczenie prezbiopii (starczowzroczności) u dorosłych – poprawa widzenia z bliska. | NDA: 218585 |
| 71558-0002-30 | Brensocatibum 25 MG TAB 30 | INSMED | To treat non-cystic fibrosis bronchiectasis rozstrzenia oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą (NCFB). | PL EU/1/25/1995/001 |
| 71558-0001-30 | Brensocatibum 10 MG TAB 30 | INSMED | To treat non-cystic fibrosis bronchiectasis rozstrzenia oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą (NCFB). | PL EU/1/25/1995/001 |
| 58468-0251-06 | Rilzabrutinib 400 MG TAB 60 | SANOFI-AVENTIS | To treat persistent or chronic immune thrombocytopenia that has not sufficiently responded to immunoglobulins, anti-D therapy, or corticosteroids małopłytkowość immunologiczna (ITP) u dorosłych pacjentów, u których wcześniejsze leczenie było nieskuteczne | PL EU/1/25/1974/001 |
| 00078-1483-20 | Remibrutinib 25 MG TAB 60 | NOVARTIS PHARM | To treat chronic spontaneous urticaria in adults who remain symptomatic despite H1 antihistamine treatment przewlekła pokrzywka spontaniczna (CSU) u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na leki przeciwhistaminowe H1 | PL EU/1/26/2024/001 |
| 00597-2465-41 | Nerandomilast 9 MG TAB 60 | BOEHRINGER INGELHEIM/SPECIALTY | To treat idiopathic pulmonary fibrosis stosuje się w leczeniu chorób przebiegających z włóknieniem płuc: idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) u dorosłych, postępującego włóknienia płuc (PPF) u dorosłych |
PL EU/1/26/2040/001 |
| 00597-7313-21 | Nerandomilast 18 MG TAB 60 | BOEHRINGER INGELHEIM/SPECIALTY | To treat idiopathic pulmonary fibrosis stosuje się w leczeniu chorób przebiegających z włóknieniem płuc: idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) u dorosłych, postępującego włóknienia płuc (PPF) u dorosłych |
PL EU/1/26/2040/006 |
| 50419-0475-05 | Elinzanetant 60 MG CAP 60 (5X12) BP | BAYER HC PHARM INC | To treat moderate-to-severe vasomotor symptoms due to menopause umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych (VMS), czyli przede wszystkim: uderzeń gorąca i nocnych potów. | PL EU/1/25/1991/001 |
| 84696-0200-90 | ZIFTOMENIB 200 MG CAP 90 | KURA ONCOLOGY | To treat adults with relapsed or refractory acute myeloid leukemia with a susceptible nucleophosmin 1 mutation who have no satisfactory alternative treatment options nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML) z określoną zmianą w genie NPM1. | NDA: 220305 |
| 50419-0397-01 | SEVABERTINIB 10 MG TAB 120 | BAYER HC PHARM | To treat locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer with tumors that have activating HER2 tyrosine kinase domain activating mutations in patients who received a systemic therapy zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) z aktywującymi mutacjami HER2 (ERBB2). | NDA: 219972 |
| 83468-0070-03 | ETRIPAMIL 70 MG NASAL SPY 2 DEVICES | MILESTONE PHARMACEUTICALS | To treat episodes of paroxysmal supraventricular tachycardia doraźne przerywanie napadu napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT) u dorosłych. | NDA: 218571 |
| 62225-0300-00 | NARSOPLIMAB-WUUG 370 MG SDV 2 ML | OMEROS CORPORATION | To treat hematopoietic stem cell transplant-associated thrombotic microangiopathy leczenie związanej z przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych mikroangiopatii zakrzepowej (HSCT-TMA). | BLA: 761152 |
| 00173-0927-42 | Depemokimab 100 MG PFS 1 ML | GLAXOSMITHKLINE | To treat severe asthma characterized by an eosinophilic phenotype as an Komziftiadd-on maintenance therapy stosowany jako leczenie podtrzymujące u dorosłych z ciężką astmą eozynofilową, która pozostaje niewystarczająco kontrolowana pomimo standardowego leczenia. | PL EU/1/25/2007/001 |
| 43068-0585-01 | TRADIPITANT 85 MG CAP 60 | VANDA PHARMACEUTICALS INC. | To treat vomiting associated with motion zapobieganie wymiotom wywołanym chorobą lokomocyjną u dorosłych | NDA: 220152 |
| 76346-0550-09 | RELACORILANT 150 MG CAP 3X1X9 BP | CORCEPT THERAPEUTICS | To treat platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer after one to three prior systemic treatment regimens, at least one of which included bevacizumab w skojarzeniu z nab-paklitakselem w leczeniu dorosłych pacjentek z platynoopornym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których występuje ekspresja receptora glukokortykoidowego. | NDA: 220641 |
| 76346-0525-09 | RELACORILANT 125 MG CAP 3X1X6 BP | CORCEPT THERAPEUTICS | To treat platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer after one to three prior systemic treatment regimens, at least one of which included bevacizumab w skojarzeniu z nab-paklitakselem w leczeniu dorosłych pacjentek z platynoopornym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których występuje ekspresja receptora glukokortykoidowego. | NDA: 220641 |
| 00310-6002-30 | BAXDROSTAT 2 MG TAB 30 | ASTRA ZENECA | To treat hypertension in combination with other antihypertensive drugs leczenie nadciśnienia tętniczego u dorosłych, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, gdy ciśnienie nie jest odpowiednio kontrolowane | NDA: 219878 |
| 00310-6001-30 | BAXDROSTAT 1 MG TAB 30 | ASTRA ZENECA | To treat hypertension in combination with other antihypertensive drugs leczenie nadciśnienia tętniczego u dorosłych, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, gdy ciśnienie nie jest odpowiednio kontrolowane | NDA: 219878 |
| 59630-0711-07 | ENSITRELVIR 125 MG TAB 7 | SHIONOGI PHARMA, INC. | To use as post-exposure prophylaxis of coronavirus disease 2019 (COVID-19) following contact with an individual who has COVID-19 profilaktyka poekspozycyjna COVID-19 u dorosłych i młodzieży ≥12 lat | NDA: 220442 |
| 00074-0282-02 | PIVEKIMAB SUNIRINE-PVZY 2 MG SDV | ABBVIE INC. | To treat adults with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm leczenie dorosłych z blastycznym nowotworem plazmacytoidalnych komórek dendrytycznych (BPDCN). | BLA: 761460 |