Jak legalnie sprowadzać leki z zagranicy? Kluczowe przepisy i procedury
Dostęp do leku niedostępnego w Polsce nie zawsze oznacza impas terapeutyczny. Prawo farmaceutyczne przewiduje mechanizmy pozwalające sprowadzić produkt leczniczy z zagranicy w ściśle określonych okolicznościach i po spełnieniu konkretnych wymagań formalnych. Znajomość tych przepisów ma praktyczne znaczenie zarówno dla pacjentów, jak i dla lekarzy prowadzących leczenie.
Jakie regulacje prawne dotyczą sprowadzania leków spoza kraju?
Podstawę prawną importu leków na użytek konkretnego pacjenta stanowi artykuł 4 Prawa Farmaceutycznego, który wyróżnia 2 odrębne tryby: import docelowy i import interwencyjny. Sprowadzanie leków z zagranicy reguluje wyżej wskazana ustawa, a w zakresie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego dołącza do tego artykuł 29a Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Hurtownie farmaceutyczne obsługujące placówki medyczne i apteki realizujące zapotrzebowania dla pacjentów indywidualnych sprowadzając leki z innych krajów, muszą działać zgodni z tymi przepisami.
Przepisy dotyczące importu leków
Import docelowy możliwy jest wyłącznie przy łącznym spełnieniu warunków określonych w art. 4 Prawa Farmaceutycznego. Każdy z tych warunków weryfikowany jest przez organ zatwierdzający, a niespełnienie choćby jednego skutkuje odmową wydania zgody. Warunki umożliwiające sprowadzenie produktu leczniczego to:
- produkt jest niezbędny do ratowania zdrowia lub życia konkretnego pacjenta,
- ma aktualne pozwolenie na obrót w kraju, z którego jest sprowadzany,
- nie ma w Polsce odpowiednika zawierającego tę samą substancję czynną, postać i dawkę,
- nie był przedmiotem decyzji Prezesa URPL odmawiającej jego dopuszczenia do obrotu w Polsce.
Wymagane dokumenty i pozwolenia
Podstawą sprowadzenia leku jest zapotrzebowanie wystawione przez lekarza prowadzącego lub szpital, potwierdzone przez konsultanta z właściwej dziedziny medycyny i zatwierdzone przez Ministra Zdrowia w systemie SOID. Po zatwierdzeniu pacjent lub placówka otrzymuje numer rozstrzygnięcia w formacie MZ/XXXXX/RR, niezbędny do realizacji zamówienia w hurtowni farmaceutycznej. Zatwierdzone zapotrzebowanie musi trafić do hurtowni za pośrednictwem apteki w ciągu 60 dni od zatwierdzenia przez Ministra Zdrowia, a recepta na produkt leczniczy zachowuje ważność przez 120 dni.
Kto może legalnie importować leki i na jakich warunkach?
Import leków z zagranicy jest działalnością zastrzeżoną wyłącznie dla hurtowni farmaceutycznych mających odpowiednie zezwolenia. Rolą lekarza i szpitala jest złożenie zapotrzebowania i uzyskanie zatwierdzenia Ministra Zdrowia, natomiast fizycznego sprowadzenia produktu dokonuje hurtownia po otrzymaniu właściwie zatwierdzonego dokumentu. Pacjent ubiegający się o lek poza szpitalem może złożyć zapotrzebowanie za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej.
Role podmiotów odpowiedzialnych za import i dystrybucję
W procesie importu docelowego uczestniczy kilka podmiotów, z których każdy odpowiada za inny etap procedury. Lekarz wystawia zapotrzebowanie, konsultant weryfikuje zasadność medyczną, Minister Zdrowia wydaje decyzję w systemie SOID, a hurtownia realizuje sprowadzenie i dostarcza produkt do apteki. Końcowy etap tej procedury, za który odpowiada hurtowna, obejmuje dostarczenie produktu zgodnie z zatwierdzonymi dokumentami i obowiązującymi wymaganiami przechowywania.
Obowiązki w zakresie kontroli jakości i bezpieczeństwa
Hurtownia farmaceutyczna realizująca import docelowy jest zobowiązana do zapewnienia, że sprowadzany produkt pochodzi z legalnego łańcucha dostaw i przechowywany jest zgodnie z wymaganiami producenta przez cały czas transportu i składowania. Szczególne znaczenie mają warunki termiczne i wilgotnościowe przy lekach biologicznych oraz produktach wymagających przechowywania w zimnym łańcuchu. Działanie zgodnie z wymaganiami prawnymi stawianymi hurtowniom farmaceutycznym jest warunkiem koniecznym prowadzenia działalności w zakresie importu leków w Polsce.
Jakie procedury trzeba spełnić przy sprowadzaniu leków?
Procedura importu docelowego przebiega przez kilka następujących po sobie etapów, których kolejność jest ściśle określona przepisami. Pełna sekwencja kroków niezbędnych do sprowadzenia leku w trybie docelowym wygląda następująco:
- lekarz wystawia zapotrzebowanie i wnioskuje o potwierdzenie przez konsultanta z właściwej dziedziny,
- konsultant potwierdza zasadność medyczną, a zapotrzebowanie trafia do systemu SOID,
- Minister Zdrowia wydaje rozstrzygnięcie i nadaje numer MZ/XXXXX/RR,
- apteka lub szpital przekazuje zatwierdzone zapotrzebowanie do hurtowni w ciągu 60 dni od zatwierdzenia,
- hurtownia sprowadza produkt i dostarcza go do apteki realizującej receptę.
Przy imporcie interwencyjnym, czyli sprowadzaniu leków niezarejestrowanych w Polsce, które Minister Zdrowia dopuścił do obrotu czasowo z powodu braków na rynku krajowym, hurtownia działa na podstawie czasowego dopuszczenia o numerze DOP/XXXXX/RR lub zgody ZGODA/XXXXX/RR.0 25.
Podsumowanie
- Import docelowy leków możliwy jest wyłącznie gdy produkt jest niezbędny dla zdrowia lub życia pacjenta, dopuszczony do obrotu w kraju eksportu i niemający odpowiednika w Polsce.
- Podstawą sprowadzenia leku jest zapotrzebowanie zatwierdzone przez Ministra Zdrowia w systemie SOID, które musi trafić do hurtowni w ciągu 60 dni od zatwierdzenia, a recepta zachowuje ważność 120 dni.
- Fizycznego importu dokonuje wyłącznie hurtownia farmaceutyczna, a Trade-Pharm specjalizuje się w tej formie dostaw dla szpitali i aptek.
- Import interwencyjny dotyczy leków niezarejestrowanych w Polsce, dopuszczonych czasowo przez Ministra Zdrowia z powodu braków rynkowych lub zagrożenia zdrowia publicznego.
- Hurtownia odpowiada za jakość i warunki przechowywania produktu przez cały czas od sprowadzenia do wydania aptece, co jest warunkiem bezpieczeństwa terapii pacjenta.